Корректирующие действия

Одним из требований международных стандартов, понимание и выполнение которых часто вызывает затруднение, является требование в отношении разработки и выполнения мер коррекции и корректирующих действий по выявленным несоответствиям.

Сначала рассмотрим определения терминов, которые даны в  стандарте ИСО 9000:2015.

  • Несоответствие – невыполнение требования.
  • Коррекция - действие, предпринятое для устранения обнаруженного несоответствия.
  • Корректирующее действие - действие, предпринятое для устранения причины несоответствия и предупреждения его повторного возникновения.

Принципиальное отличие коррекции от корректирующих действий состоит следующем:

  • Коррекция должна воздействовать на объект (документ, продукцию, услугу, работника, элемент инфраструктуры…), в отношении которого выявлено несоответствие, чтобы устранить это несоответствие. В качестве составной части коррекции также принято рассматривать устранение последствия несоответствия.
  • Корректирующие действие должно воздействовать на процесс, недостатки которого стали причиной несоответствия, и быть направлено на предупреждение повторения несоответствия на всех объектах, которые задействованы в процессе.

Пункт 10.2 стандарта ИСО 9001 «Несоответствия и корректирующие действия» требует:

10.2.1 При появлении несоответствий, в том числе связанных с претензиями, организация должна:

a) реагировать на данное несоответствие и насколько применимо:

1) предпринимать действия по управлению и коррекции выявленного несоответствия;

2) предпринимать действия в отношении последствий данного несоответствия (это тоже часть мер коррекции);

b) оценивать необходимость действий по устранению причин данного несоответствия (корректирующие действия) с тем, чтобы избежать его повторного появления или появления в другом месте посредством:

1) анализа несоответствия;

2) определения причин, вызвавших появление несоответствия;

3) определения наличия аналогичного несоответствия или возможности его возникновения где-либо еще;

c) выполнять все необходимые действия;

d) проанализировать результативность каждого предпринятого корректирующего действия;

e) актуализировать при необходимости риски и возможности, определенные в ходе планирования;

f) вносить при необходимости изменения в систему менеджмента качества.

Корректирующие действия должны соответствовать последствиям выявленных несоответствий.

10.2.2 Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию как свидетельство:

a) характера выявленных несоответствий и последующих предпринятых действий;

b) результатов всех корректирующих действий.

Рассмотрим выполнение требований данного пункта на простом примере.

«При проведении внутреннего аудита системы менеджмента качества в производственном подразделении аудитор обратил внимание на воду, разлитую на полу. Поиск источника протечки привел к батарее системы отопления, из которой капала вода. Аудитор оформил несоответствие по пункту 7.1.3 ИСО 9001, в котором указал, что элемент инфраструктуры – батарея системы отопления - не  поддерживается в должном состоянии»

Требование 10.2.1.а.1 можно выполнить путем «ремонта батареи системы отопления  и устранения протечки воды».

Требование 10.2.1.а.2 выполняется путем «уборки воды с пола».

Это была коррекция.

Теперь нужно разработать и выполнить корректирующие действия. Для этого нужно провести анализ несоответствия (10.2.1.b.1). В ходе данного анализа нужно выявить и рассмотреть факторы, которые могли привести к несоответствию. Это могли быть внешние или внутренние факторы.

Для определения внешних факторов в англоязычной литературе рекомендуют применять  «PESTLE –анализ»:

  • Political (англ.) – политические факторы,
  • Economical – экономические,
  • Social – социальные,
  • Technological – технологические,
  • Legal – юридические,
  • Environmental – экологические.

Для определения внутренних факторов рекомендуется использовать «7М – анализ»:

  • Man - человек.
  • Machine - оборудование (производственное и вспомогательное).
  • Material - материал.
  • Method – технология.
  • Measurement  -  измерение.
  • Management - управление. 
  • Milieu (фр.) – условия.

В рассматриваемом примере нужно в первую очередь рассмотреть внутренние факторы. Хотя некоторые внешние факторы (например, экономические или юридические) также могут оказать косвенное влияние на состояние батареи системы отопления.

Согласно требованию 10.2.1.b.2 нужно определить причины несоответствия. Причин может быть несколько. Они могут воздействовать на объект (батарею системы отопления) параллельно или последовательно.

Причины, которые действуют параллельно и могут привести к несоответствию за счет суммарного (синергетического) эффекта:

  • Отсутствие контроля за состоянием системы отопления (факторы – Управление или Измерение),
  • Недобросовестная работа при выполнении предыдущего ремонта системы отопления (фактор - Человек).
  • Использование некачественных материалов при выполнении предыдущего ремонта (фактор - Материалы).
  • …….

Для определения корневых причин несоответствия принято использовать метод «5 Почему». В ходе применения данного метода определяют цепочку последовательных причин (причинно-следственных связей):

  1. Почему батарея протекает? – Никто не следит за ее состоянием (фактор – Измерение).
  2. Почему никто не следит за состоянием батарей системы отопления? – В компании отсутствует подразделение, ответственное за обслуживание системы отопления (фактор – Управление).
  3.  Почему отсутствует подразделение,  ответственное за обслуживание системы отопления? – Процесс обслуживание инженерных систем передан на аутсорсинг. Но в начале года не заключили договоры с подрядными организациями, осуществляющими обслуживание этих систем (фактор – Управление).
  4. Почему не заключили договоры с подрядными организациями? -  Недостаток финансовых ресурсов (фактор – Управление).
  5. Почему недостаточно финансовых ресурсов? – Экономический кризис…(фактор – Экономика).

Выше было рассмотрено 3 варианта ответов на вопрос №1 (отсутствие контроля, недобросовестная работа, некачественные материалы…). По каждой из установленных причин может быть выстроена собственная цепочка причинно-следственных связей. Следовательно, на одно выявленное несоответствие может быть разработано несколько корректирующих действий, направленных на устранение нескольких причин.

Также несколько причин может быть определено при ответах на вопросы №2, №3 и т.д. Но для рационального использования ресурсов важно выявить наиболее значимые причины, устранение которых позволит исключить повторения несоответствия на данном объекте и на других объектах или существенно снизить вероятность повторения.

Для наглядности результаты анализа причин несоответствия можно представить в виде следующей таблицы.

Уровень анализа

Событие (причина)

Объект

Действие

5

Экономический кризис

Государство

?

4

Отсутствие финансов

Предприятие

?

3

Отсутствие обслуживания инженерных систем

Инженерные системы

Обслуживание инженерных систем собственными силами

2

Отсутствие обслуживания системы отопления

Система отопления

Обслуживание системы отопления собственными силами

1

Отсутствие контроля состояния батареи отопления

Батарея отопления

Контроль состояния батареи отопления

0 (несоответствие)

Поломка батареи отопления

Батарея отопления

Ремонт батареи

-1 (последствие)

Вода на полу

Вода

Уборка воды

Обратите внимание, что на 4 и 5 уровнях мы ушли в рассмотрение факторов, которые находятся за рамками зоны ответственности владельца  процесса - руководителя инженерной службы. Если причина №4 «Отсутствие финансов» находится в зоне ответственности руководителя предприятия и может быть устранена на высшем уровне управления, то причина №5 «Экономический кризис» находится за пределами предприятия и не может быть устранена вообще.

В принципе, любую проблему, возникающую в организации можно переадресовать для решения высшему руководству. Но это вряд ли вызовет у руководителей энтузиазм: «Зачем нам исполнители, которые не умеют решать проблемы за счет имеющихся ресурсов?».

У любого человека, который проводит анализ причин несоответствия, всегда есть естественное желание вывести причину из зоны собственной ответственности. Поэтому метод «5 Почему» нужно применять с определенной  осторожностью.

В рассмотренном примере рекомендуется остановиться на уровне №2 и в качестве корректирующего действия «поручить контролировать состояние системы отопления назначенным сотрудникам (подразделениям), обучить…, аттестовать… и т.п.».

Чтобы выполнить требование 10.2.1.b.3 нужно «определить наличие аналогичного несоответствия или возможность его возникновения где-либо еще».

Ответ на вопрос №1 обычно относится к объекту, на котором выявлено несоответствие (батарее отопления). Нужно обязательно оценить возможность выхода из строя других элементов системы отопления, а не ограничиваться только действиями в отношении конкретной батареи.

Еще лучше, если владелец процесса выйдет на уровень №3 и оценит возможные проблемы, связанные с другими инженерными системами (вентиляции, водоснабжения, канализации…). Ведь эти системы также не обслуживаются с начала года.

Дальше, согласно  10.2.1.c нужно спланировать и выполнить соответствующие действия (коррекцию и корректирующие действия).

Действия бывают двух  видов: разовые или постоянные.

Для разовых действий составляется план, в котором указываются:

  • Действия,
  • Сроки их выполнения,
  • Ответственные лица.

Постоянные действия отражаются в документированной информации системы менеджмента (см. 10.2.1.f): процедурах, инструкциях, регламентах…

В рассматриваемом примере нужны разовые действия:

  • Назначение ответственного персонала
  • Обучение и аттестация назначенного персонала.

Также требуются постоянные действия:

  • Регулярный осмотр и обслуживание инженерных систем.
  • Взаимодействия с ремонтными службами для проведения плановых и внеплановых ремонтов.

Одной из типичных ошибок, которую часто допускают при планировании мер коррекции и корректирующих действий, является включение постоянных действий в  планы разовых действий.  В таких случаях разработанные планы нужно постоянно держать на контроле, их невозможно закрыть. Если план будет закрыт (снят с контроля), то, с большой вероятностью, требуемые планом постоянные действия перестанут выполняться.

В 2015 году в стандарты на системы менеджмента включено новое требование, относящееся к управлению коррекцией и корректирующими действиями. Согласно 10.2.1.е необходимо «актуализировать при необходимости риски и возможности, определенные в ходе планирования». В рассматриваемом примере нужно рассмотреть:

  • Был ли в ходе идентификации рисков и возможностей (см. п.6.1.1 ИСО 9001) выявлен и оценен риск выхода из строя батареи отопления?
  • Правильно ли были определены характеристики данного риска (вероятность и последствия)? – Показатель вероятности, скорее всего, был занижен.
  • Насколько результативными были действия, предпринятые в отношении данного риска (см. п.6.1.2 ИСО 9001)? – Если действия были, то они явно были нерезультативными, поскольку произошла поломка батареи.
  • Какие новые риски или возможности появятся при внедрении запланированных действий? -  С большой вероятностью компания столкнется с отсутствием квалифицированного персонала, необходимого для обслуживания инженерных систем.

После того, как все необходимые разовые  действия были спланированы и выполнены, а постоянные действия спланированы, внедрены и продолжают выполняться, необходимо «проанализировать результативность каждого предпринятого корректирующего действия (см. 10.2.1.d)».

Основной критерий результативности корректирующего действия это «отсутствие его повторного появления или появления в другом месте» (см.10.2.1.b). Следовательно, должен пройти определенный промежуток времени, в течение которого нужно убедиться, что несоответствие не повторяется. Чаще всего, в процедуры проверки результативности мер коррекции и корректирующих действий между выявлением несоответствия и проверкой результативности предпринятых действий закладывается промежуток времени от 3 месяцев до 1 года.

В рассматриваемом примере при проверке результативности корректирующих действий важно убедиться, что меры по обслуживанию  инженерных систем дали необходимый результат, что если какие-либо проблемы в этих системах возникают, то они оперативно выявляются и решаются.

Вопрос: «Если выявлено несоответствие, то обязательно для него разрабатывать и выполнять коррекцию и корректирующие действия?»

Относительно «коррекции» в п. 10.2.1.a сказано «…..насколько применимо». Можно столкнуться с несоответствием, которое уже невозможно исправить. Например, несоответствие состоит в том, что «результаты измерений температуры в помещении не внесены в журнал». Если результаты  измерений восстановить невозможно, то обычная коррекция в данной ситуации неприменима.

В этом случае в качестве коррекции можно выполнить корректирующее действие 1-го уровня, которое устранит причину, выявленную на первом вопросе «Почему…?». Например, если выявлена причина 1-го уровня «Недостаточная компетентность сотрудника», то типичное корректирующее действие в такой ситуации: «Повести внеплановый инструктаж для сотрудника, не заполнившего журнал». Данное действие нельзя считать полноценным корректирующим действием, поскольку оно не устраняет возможность подобных ошибок со стороны других сотрудников, но  его можно принять в качестве «альтернативной коррекции».

В отношении «корректирующего действия» в п. 10.2.1.b сказано «оценивать необходимость действий…». Если анализ причин несоответствия показал, что вероятность его повторного возникновения пренебрежимо мала, то может быть принято решение, что «нет необходимости в корректирующих действиях». Например, несоответствие состоит в том, что «в Политике в области качества отсутствует обязательство соответствовать применимым требованиям». В данном случае достаточно провести коррекцию – «Отредактировать текст Политики».

Во всех случаях нужно руководствоваться требованием пункта 10.2.1 «Корректирующие действия должны соответствовать последствиям выявленных несоответствий». Возвращаясь к ситуации с протекающей батареей нужно соотнести усилия и затраты на выполнение корректирующих действий с влиянием данной ситуации на «способность организации стабильно выполнять требования потребителя и применимые законодательные и нормативные требования». Обычно на производственных предприятиях инженерные системы прямого влияния на качество продукции не оказывают. Но, если температурный режим в производственном помещении является важным технологическим  параметром, то понадобятся более срочные и, возможно, более затратные меры.

Согласно требованиям пункта 10.2.2 необходимо оформлять отчетные документы (регистрировать и сохранять документированную информацию) в отношении:

  • результатов анализа несоответствий (причины, последствия…),
  • планов действий (коррекция и корректирующие действия),
  • результатов выполнения действий и оценки их результативности (выполнены/не выполнены, достигли/не достигли результата…)

Рекомендуется вести в организации единую базу данных по несоответствиям, мерам коррекции и корректирующим действиям. Ведение единой базы данных позволяет планировать и  контролировать сроки выполнения всех необходимых действий по всем видам несоответствий.

Вопрос: «По каким видам несоответствий должны разрабатываться и выполняться меры коррекции и корректирующие действия?»

В стандарте ИСО 9001:2015 указаны 2 вида несоответствий, по которым нужно разрабатывать и выполнять  коррекцию и корректирующие действия:

  • Несоответствия по результатам внутреннего аудита (см. п. 9.2.2.е)

Также нужно разрабатывать и выполнять коррекцию и корректирующие действия по результатам внешних аудитов (со стороны органов по сертификации, заказчиков, головных организаций и других заинтересованных сторон) и по результатам проверок со стороны контролирующих органов.

  • Претензии потребителей (см. п. 10.2.1).

Согласно определению в стандарте ИСО 9000:

Претензия (complaint)  -  Выражение организации неудовлетворенности ее продукцией или услугой, или непосредственно процессом управления претензиями в ситуациях, где явно или неявно ожидается ответ или решение.

В стандарте ИСО 9001:2015 термин «претензия» не является юридическим термином,  а означает любое проявление неудовлетворенности со стороны потребителя в отношении продукции или услуги организации.

Остальные виды несоответствий,  по которым нужно выполнять коррекцию и корректирующие действия, организация определяет самостоятельно.

В стандарте ИСО 9001 нет прямого требования «разрабатывать и выполнять коррекцию и корректирующие действия в отношении несоответствующей продукции». Если несоответствующая продукция не попала потребителю, и он не выставил претензию, то необходимость коррекции и корректирующих действий остается на усмотрение организации.

В случае предоставления несоответствующей услуги ее обычно сложно скрыть от потребителя. Поэтому, скорее всего, потребителем будет выставлена претензия, по которой нужно запланировать и выполнить коррекцию и корректирующие действия.

В предыдущей редакции стандарта ИСО 9001:2008 был указан еще один обязательный источник коррекции и корректирующих действий:

  • Несоответствия по результатам мониторинга результативности процессов.

В действующей редакции стандарта ИСО 9001:2015  формулировка требования изменена (см. 4.4.1. g): «оценивать эти процессы и вносить любые изменения, необходимые для обеспечения того, что процессы достигают намеченных результатов». Такие «изменения» можно рассматривать как разновидность коррекции и корректирующих действий.

В стандарте ИСО 14001:2015 нет прямых указаний, по каким несоответствиям нужно разрабатывать и применять коррекцию и корректирующие действия.

В Руководстве по применению стандарта (Приложение А) необходимость корректирующих действий упоминается в отношении:

  • аварийных и нештатных ситуаций,
  • оценки соответствия принятым обязательствам (законодательным и другим требованиям),
  • внутреннего аудита.

В стандарте ИСО 45001:2018 требуется проводить коррекцию и корректирующие действия по результатам несоответствий, а также по результатам «инцидентов».

В Руководстве по применению стандарта (Приложение А) рассматриваются несколько источников несоответствий, в т.ч. оценка соответствия законодательным и другим требованиям.

Вопрос: «Как во время проведения внутреннего аудита правильно сформулировать несоответствие, чтобы направить проверяемого на планирование и выполнение адекватных меры коррекции и корректирующих действий?»

Если несоответствие выявлено во время внешнего или внутреннего аудита, то от формулировки несоответствия во многом зависит адекватность запланированных мер коррекции и корректирующих действий.

В рассмотренном примере аудитор №1 акцентировал внимание на батарее системы отопления.

Давайте представим, что на аудит пришел аудитор №2, который выявил ту же проблему, но решил в формулировке несоответствия подсказать проверяемой стороне, какие именно корректирующие действия от них ожидаются. Теперь формулировка несоответствия выглядит следующим образом:

«Выявлены недостатки в обслуживании системы отопления, которые привели к протечкам из батареи отопления в производственном подразделении».

Проверяемая сторона разработала и выполнила корректирующие действия, связанные с обслуживанием системы отопления собственными силами.

Далее для проверки результативности корректирующих действий в подразделение пришел аудитор №3, который не принял предложенные действия, посчитав их коррекцией.

Формально, аудитор №3 прав. Аудитор №2 в формулировке несоответствия перенес объект несоответствия на два уровня причинно-следственной цепочки с «батареи отопления» на «систему отопления». Теперь любые действия  в отношении «системы отопления» нужно рассматривать как коррекцию, а корректирующие действия нужно планировать на следующих уровнях: на уровне  «инженерных систем»  или на уровне  «предприятия».

Но, с другой стороны, методы решения выявленных проблем не должны напрямую зависеть от аудиторских формулировок.

При оценке мер коррекции и корректирующих действий важно обращать внимание на следующие аспекты:

  • Коррекция обычно направлена на единичный объект (конкретный сотрудник, единица продукции, единица оборудования, документ…)
  • Корректирующие действия должны быть масштабными, направленными на группу объектов (процесс, подразделение, система…).
  • Корректирующие действия должны быть системными (распределение ответственности, изменение процесса, дополнительный контроль, обучение персонала…).

Н.А.Шичков

19.04.2021