Валидация процессов

В стандарте ИСО 9001 есть требование, понимание и выполнение которого часто вызывает затруднение.

В пункте 8.5.1 стандарта сказано:

Организация должна осуществлять производство продукции и предоставление услуг в управляемых условиях.

Управляемые условия должны включать в себя, насколько это применимо:

…..

f) валидацию и периодическую повторную валидацию способности процессов производства продукции и предоставления услуг достигать запланированных результатов в тех случаях, когда конечный выход не может быть верифицирован последующим мониторингом или измерением;

Для правильной интерпретации данного требования важно понимать смысл терминов, которые присутствуют в его формулировке. Определения терминов приводятся в стандарте ИСО 9000.

Процесс  - совокупность взаимосвязанных и(или) взаимодействующих видов деятельности, использующие входы для получения намеченного результата.

Примечание 5: Процесс, в котором подтверждение соответствия конечного выхода затруднено или экономически нецелесообразно, часто называют «специальным процессом».

Продукция - выход организации, который может быть произведен без какого-либо взаимодействия между организацией и потребителем.

Услуга - выход организации с, по крайней мере, одним действием, обязательно осуществленным при взаимодействии организации и потребителя.

Верификация - подтверждение, посредством представления объективных свидетельств, того, что установленные требования были выполнены.

Валидация - подтверждение, посредством представления объективных свидетельств, того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.

Примечание 1: Объективное свидетельство, необходимое для валидации, является результатом испытания или других форм определения, таких как осуществление альтернативных расчетов или анализ документов.

Верификация и валидация являются видами проверок, которые должны дать ответы на разные вопросы:

  • Верификация отвечает на вопрос «Выполнены ли установленные требования к объекту (продукции, услуге, процессу…) ?».
  • Валидация отвечает на вопрос «Возможно ли использование объекта (продукции, услуги, процесса…) по его назначению ?». 

Чаще всего выполнение установленных требований уже гарантирует возможность использования объекта по его назначению. Но бывают ситуации, когда установленные в отношении объекта требования являются ошибочными или неполными. Например, «в требованиях не учли возможность  использования объекта в условиях пониженных температур». В этом случае  могут возникнуть сложности с использованием объекта по его первоначальному назначению в условиях Крайнего Севера.  Проведение валидации позволяет выявить подобные ситуации.

В пункте 8.3.4 ИСО 9001 сказано:

Организация должна применять средства управления процессом проектирования и разработки для обеспечения уверенности в том, что:

………

d) проведены действия по валидации в целях обеспечения соответствия готовой продукции и услуг требованиям к установленному применению или намеченному использованию.

В процессе проектирования новой продукции необходимо проверить, что новая продукция пригодна для использования по предполагаемому назначению. Такая проверка (валидация) обычно проводится путем изготовления опытных образцов продукции и проведения их испытаний в условиях, приближенных к предполагаемому использованию.

Согласно требованиям пункта  8.5.1 ИСО 9001 подобные испытания  (валидацию и повторную валидацию)  нужно проводить в отношении некоторых процессов производства продукции или предоставления услуг. Организация должна определить процессы, в отношении которых нужно проводить  периодическую валидацию (испытание, апробацию) способности  процессов достигать запланированных результатов.

 

Можно выделить 3 группы процессов, требующих проведения валидации.

В первую группу  входят «классические»  «специальные процессы» (в которых подтверждение соответствия конечного выхода затруднено или экономически нецелесообразно).  

К «классическим» «специальным процессам» относятся:

  • Процессы соединения деталей (сваркой, пайкой, склеиванием …), которые при эксплуатации  должны выдержать определенные внешние нагрузки.

Такие процессы относят к «специальным», т.к. основная характеристика результата  процесса – прочность соединения – может быть проверена  только путем проведения испытаний продукции, в результате которых продукция разрушается и не попадает к потребителю. Поэтому потребитель может получить только продукцию, в отношении которой не проводилась  проверка  (верификация) основной характеристики.

Часто задают вопрос «Для сварных соединений обычно проводится неразрушающий (рентгеновский, ультразвуковой…) контроль. Разве его недостаточно для проверки прочности соединения?». -Неразрушающие методы являются косвенными методами контроля. С их помощью проверяется отсутствие пустот, трещин, посторонних включений в сварном соединении. Но они не дают ответ на основной вопрос «Насколько прочным является соединение?».

  • Процессы термической обработки изделий из металла.

Основная характеристика результата данного процесса – необходимая структура  металла - также может быть проверена только «разрушающим» методом контроля - изучением среза изделия под микроскопом. Поэтому потребитель может получить только продукцию, в отношении которой проверка структуры металла не проводилась.

  • Процессы стерилизации медицинского инструмента.

Нет способов проверки стерильности, которые не нарушили бы эту стерильность.

 

Во вторую группу входят процессы, которые нужно выполнить с положительным результатом «с первой попытки».

Некоторые органы по сертификации требуют, чтобы проверяемые ими организации проводили валидацию в отношении любых процессов предоставления услуг.  Логика следующая:

Процесс предоставления  услуги осуществляется при взаимодействии с потребителем. Даже если после  выполнения процесса  можно провести проверку (верификацию) достигнутого результата, но эта проверка даст отрицательный результат,  потребитель сразу об этом узнает и предъявит претензию.

Например,  Вы пришли в парикмахерскую, где Вас неудачно постригли. Возможность проверить  (верифицировать) результат процесса ситуацию уже не изменит.

На предоставление качественной услуги обычно дается одна попытка!

При производстве продукции все несколько проще. Если есть возможность проверить (верифицировать) результат процесса, и результат проверки получился отрицательный, то несоответствующая продукция отбраковывается и не попадает к потребителю.

Другая ситуация, если эта же продукция производится по предварительному заказу потребителя. Такой процесс нужно рассматривать как разновидность услуги.  В случае, когда продукция забракована, потребитель ее не получит к назначенному сроку и предъявит претензию.

 

В третью группу входят процессы,  результаты которых проверяются с помощью выборочного контроля.

  • Крупносерийное производство.

Если продукция выпускается большими партиями, то проводить проверку (верификацию) каждой единицы продукции  экономически нецелесообразно.  Выборочная проверка ключевых характеристик продукции на соответствие установленным требованиям проводится в отношении образцов продукции. При выборочном контроле большинство единиц продукции попадает к потребителю, не пройдя предварительную проверку.  Характеристики продукции  в рамках одной партии могут существенно варьироваться.  В этом случае существует риск, что потребитель получит несоответствующую продукцию и опять предъявит претензию.

Валидация (испытание, апробация) процесса в данном случае должна ответить на вопросы:

  • Насколько стабильными  являются характеристики продукции в одной партии?
  • Какой объем выборки будет достаточным, чтобы на основании проверки  этой выборки можно было дать адекватную оценку качеству продукции  во всей партии?
  • Каким образом нужно выбирать образцы продукции для проверки?

 

  • Производство перерабатываемых материалов (которые поставляются потребителю в жидком или газообразном состоянии, в виде порошков, гранул, слитков, рулонов и т.п.).

При производстве перерабатываемых материалов их свойства также могут варьироваться  в пределах одной партии и даже в пределах условной единицы продукции  (емкости, пакета, слитка, рулона…).

Важно провести валидацию этого процесса, чтобы ответить на те же вопросы, что и при крупносерийном производстве.

 

 

После того, как организация определилась с тем, «для каких процессов необходимо проводить валидацию», нужно решить, «каким образом ее проводить».

В первую очередь нужно определиться с факторами, которые влияют на результат процесса.

В англоязычной литературе для этого применяют правило «5М». Основные факторы, влияющие на результат процесса, в английском языке начинаются с буквы «М»:

  • Man -  человек,  персонал.  Результат практически любого процесса зависит от квалификации персонала, который его выполняет.
  • Machine  -  машина, производственное оборудование. Результат процесса зависит от характеристик и состояния используемого оборудования.
  • Material -  материал. Результат процесса зависит от применяемых материалов.
  • Method – метод, технология. Результата процесса зависит от методики (технологии) его выполнения.
  • Measurement  -  измерение. На результат процесса влияют прямые и косвенные  методы измерения характеристик самого процесса  и его результатов. Здесь могут использоваться: контроль скоростных режимов, температурных параметров,  выборочная  проверка образцов, неразрушающий контроль сварных соединений  и т.п.

Иногда к пяти указанным факторам  добавляют еще два. В результате правило «5М» трансформируется в «7М».

  • Management  -  менеджмент, управление.  Результат процесса зависит от применяемых методов управления (планирования, контроля…)
  • Milieu (фр.) – среда, условия. Результаты многих процессов зависят от условий, в которых они выполняются (температура, влажность, чистота….)

Для того, чтобы обеспечить положительный результат процесса производства продукции или предоставления услуги, нужно:

  • установить требования к основным факторам, влияющим на результат процесса,
  • проверить и аттестовать (одобрить)  работников, оборудование, материалы, технологию, средства и методы измерения на соответствие установленным требованиям.
  • провести испытание (апробацию) процесса,
  • проверить полученные результаты,
  • изменить основные факторы, влияющие на результат процесса, если результат не соответствует установленным требованиям,
  • повторить испытания (апробацию) процесса (при необходимости),
  • зарегистрировать результаты валидации процесса.

Повторная валидация процесса  должна проводиться  через установленные промежутки времени для подтверждения того, что процесс продолжает обеспечивать  необходимые результаты.

Внеплановая  валидация процесса должна проводиться в случае изменений в основных факторах, влияющих на его результат (замена персонала, материалов, оборудования и т.п.).